Good Manufacturing Practice (GMP) – Good Laboratory Practice (GLP)

Schwerwiegende Vorkommnisse bei der Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln sowie ethische und wirtschaftliche Zwänge haben vor vielen Jahren zur Einführung von international anerkannten Standards in der Entwicklung, Sicherheitsprüfung und Produktion von Arzneimitteln und Chemikalien geführt.
Was bedeutet das heute für Forschungseinrichtungen und Unternehmen? Innerhalb welchen regulatorischen Rahmens bewegen wir uns im Rahmen von GLP/GMP national und international? Welche Voraussetzungen sind notwendig, um die Anforderungen von GLP/GMP zu erfüllen? Wie werden diese Standards in operative und administrative Prozesse umgesetzt? Wie gewinne und überzeuge ich Kollegen, Mitarbeiter und Vorgesetzte von diesen Anforderungen?

 

Nutzen:

All diese Fragen werden im Kurs angesprochen und Lösungen dafür vorgestellt. Außerdem werden Sie feststellen, dass auch in diesem komplexen und hochregulierten Umfeld Gesetze von Logik und Pragmatismus gelten, und neben einer guten Kenntnis der regulatorischen Anforderungen ein hohes Maß an wissenschaftlicher, organisatorischer und sozialer Kompetenz die Grundlage für die erfolgreiche Umsetzung von GLP / GMP ist.
Am Ende dieses Kurses werden Sie die „Denke hinter“ GLP und GMP verstanden und die Berührungsangst davor verloren haben. Sie werden in der Lage sein, zu erkennen, welche GLP / GMP-relevanten Faktoren im Rahmen von Kooperationen in der Arzneimittelentwicklung oder Chemikalienprüfung berücksichtigt werden müssen. Sie werden sich das Grundwissen angeeignet haben, um im eigenen Institut oder Unternehmen Grundstrukturen eines Qualitätssicherungs-systems zu etablieren.
Der Dozent greift auf vielfache eigene Erfahrungen zurück, und Sie haben die Möglichkeit, während der Pausen auch eigene Themen mit dem Referenten zu besprechen.

 

Zielgruppe:

Gründungsinteressierte, Gründer/-innen, Unternehmer/-innen, Studierende

 

Inhalte:
  • Begrüßung und kurze Vorstellung
  • Warum brauchen wir GLP/GMP?
    Ein wenig Geschichte
    Berührungsangst vor GLP/GMP
    Wer braucht GLP/GMP und wofür?
  • Grundlagen von GLP/GMP
    Welches sind die regulatorischen Anforderungen?
    Was bedeutet GLP/GMP infrastrukturell?
    Was bedeutet GLP/GMP für
    – Prozesse?
    – Mitarbeiter?
    – Projekte?
    – Kooperationen?
  • Kaffeepause
  • GLP/GMP implementieren
    Welche Voraussetzungen brauche ich?
    Wie bilde ich Abläufe in einem SOP-System ab?
    Wie baue ich ein GLP/GMP-gerechtes Organigramm auf?
    Wie sieht eine GLP/GMP-gerechte Dokumentation
    und Archivierung aus?
    Was bedeutet Validierung und Qualifizierung?
    Special: IT-System
    Das Auftraggeber-/Auftragnehmerverhältnis und
    GLP/GMP
    Was passiert bei Inspektionen und Audits?
  • Kaffeepause
  • Hands-on GLP/GMP (Specials, Case Studies)
    Special 1: Toxikologische Prüfungen
    Special 2: (Bio-)Analytik
    Case Study 1: Validierung eines Prozesses
    Case Study 2: Qualifizierung eines Gerätes
  • Feedback und Abschluss

 

Referent:

Dr. Gerhard Hager, The NCD Company

 

Anmeldung:

Die Teilnahme an der Veranstaltung ist kostenfrei.
Erforderlich ist eine verbindliche Anmeldung an anmeldung@igz.wuerzburg.de.

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Termin
IGZ Würzburg
19.09.2019 13:15 Uhr
19.09.2019 18:15 Uhr
kostenfrei

0
Tage
13
Std
33
Min
25
Sek

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